2019年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以保護(hù)和促進(jìn)公眾用械安全為使命，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)智慧監(jiān)管，著力提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。
　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械法規(guī)體系進(jìn)一步完善
　　1.積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂。配合司法部開(kāi)展重點(diǎn)問(wèn)題實(shí)地調(diào)研并對(duì)條例進(jìn)一步修改完善，同步啟動(dòng)配套規(guī)章、規(guī)范性文件的制修訂。
　　2.發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號(hào)公告）。明確定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計(jì)、加工、使用、監(jiān)督管理等方面要求，進(jìn)一步鼓勵(lì)定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，滿(mǎn)足臨床罕見(jiàn)個(gè)性化需求。
　　3.持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂。發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》等57項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一審查尺度，提升各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審查水平。
　?。ǘ┽t(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入
　　1.優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批。發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》（2019年第26號(hào)公告），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，由“明示”許可調(diào)整為“默示”許可。
　　2.繼續(xù)擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄。發(fā)布《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2019年第91號(hào)公告)，新增148項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和23項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對(duì)48項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)和描述進(jìn)行了修訂。目前免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄包含1003項(xiàng)，體外診斷試劑目錄包含416項(xiàng)，合計(jì)達(dá)到1419項(xiàng)。
　　3.持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審批工作。2019年共有36個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品和12個(gè)優(yōu)先審批產(chǎn)品進(jìn)入“綠色通道”。批準(zhǔn)正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等10項(xiàng)優(yōu)先產(chǎn)品上市，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿(mǎn)足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。
　　4.擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)推至北京、江蘇、浙江等21個(gè)省、自治區(qū)和直轄市。2019年共有22家企業(yè)的93個(gè)產(chǎn)品按照注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批，其中包括跨省委托生產(chǎn)和第三類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)等不同情況。進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，落實(shí)主體責(zé)任，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提供重要支撐。
　?。ㄈ┽t(yī)療器械基礎(chǔ)工作不斷夯實(shí)
　　1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步健全。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)108項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)。發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)。截止2019年底，醫(yī)療器械現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)共1671項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1451項(xiàng)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。
　　2.分類(lèi)和命名工作持續(xù)完善。優(yōu)化藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》。制定分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序。分3批公布1073項(xiàng)分類(lèi)界定結(jié)果，指導(dǎo)各方精準(zhǔn)分類(lèi)。發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)。
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械智慧監(jiān)管初見(jiàn)成效
　　1.推進(jìn)注冊(cè)電子申報(bào)。印發(fā)《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》，建立注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS），實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)上辦理。2019年，共有7512項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)線(xiàn)上提交。
　　2.開(kāi)展立卷審查。實(shí)現(xiàn)審評(píng)項(xiàng)目智能分配，簡(jiǎn)單項(xiàng)目和復(fù)雜項(xiàng)目分級(jí)審評(píng)，首次注冊(cè)、復(fù)雜變更和臨床試驗(yàn)審批立卷審查，以臨床為導(dǎo)向的分段審評(píng)制度和復(fù)雜項(xiàng)目管理人制度逐步建立。
　　3.實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)一期工程建設(shè)，賦予產(chǎn)品“電子身份證”。強(qiáng)化源頭賦碼，探索從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，聯(lián)合開(kāi)展試點(diǎn)。發(fā)布第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告，明確品種范圍、進(jìn)度安排和工作要求，分步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有序開(kāi)展。
　?。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)和注冊(cè)資料管理繼續(xù)加強(qiáng)
　　1.繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。分2批對(duì)20個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)16個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目開(kāi)展臨床試驗(yàn)樣本真實(shí)性延伸核查。
　　2.積極推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。截止2019年底，全國(guó)已有839家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。對(duì)管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和臨床試驗(yàn)技術(shù)人員開(kāi)展三期培訓(xùn)。
　　3.嚴(yán)厲打擊提供虛假注冊(cè)資料注冊(cè)行為。根據(jù)相關(guān)線(xiàn)索組織對(duì)深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司開(kāi)展核查，對(duì)深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司所提交的電子上消化道內(nèi)窺鏡和電子下消化道內(nèi)窺鏡兩個(gè)產(chǎn)品不予注冊(cè)。
　?。┍O(jiān)管科學(xué)研究穩(wěn)步推進(jìn)
　　1.積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。首批啟動(dòng)項(xiàng)目包括藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究等項(xiàng)目。在四川大學(xué)、華南理工大學(xué)設(shè)立國(guó)家局監(jiān)管科學(xué)研究基地，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作。
　　2.推動(dòng)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。結(jié)合監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目，推動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，依托重點(diǎn)地區(qū)，制定試點(diǎn)方案，確定試點(diǎn)產(chǎn)品，制定《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
　?。ㄆ撸﹪?guó)際交流合作取得實(shí)效
　　1.國(guó)際交流成果豐碩。參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì)會(huì)議，經(jīng)IMDRF成員國(guó)一致同意，會(huì)議批準(zhǔn)我國(guó)牽頭的臨床評(píng)價(jià)工作組“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床研究”三份指南文件，這是自中國(guó)加入IMDRF后第一次由中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭組織編寫(xiě)的指南文件。管理委員會(huì)同時(shí)贊成中國(guó)牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪(fǎng)研究”擴(kuò)展項(xiàng)目立項(xiàng)。管理委員會(huì)一致同意中國(guó)加入國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息交流機(jī)制，與成員國(guó)共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)安全信息，共同應(yīng)對(duì)全球醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。此外，中國(guó)作為標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席國(guó)，在本次會(huì)議上派代表向管理委員會(huì)和業(yè)界介紹了標(biāo)準(zhǔn)工作組工作進(jìn)展，研究成果《標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可和使用情況分析報(bào)告》和《認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單》經(jīng)管理委員會(huì)全體成員一致同意通過(guò)。
　　2.參加第24屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（AHWP）年會(huì)。作為AHWP副主席和兩個(gè)工作組主席，介紹中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管體系最新進(jìn)展，主持工作組工作討論和法規(guī)協(xié)調(diào)工作，充分發(fā)揮我國(guó)在區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，積極推進(jìn)亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)工作。
　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
　　2019年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)9104項(xiàng)，與2018年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目增加37.8%。
　?。ㄒ唬┱w情況
　　受理境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)3511項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5593項(xiàng)。
　　按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5877項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3227項(xiàng)。
　　按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1693項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的18.6%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5081項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的55.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2330項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的25.6%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖1。

圖1 注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式比例圖

　　（二）分項(xiàng)情況
　　1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3511項(xiàng)，與2018年相比大幅增加47.4%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2154項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1357項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1055項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的30.0%；延續(xù)注冊(cè)1777項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的50.6%；許可事項(xiàng)變更679項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的19.3%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖2。

圖2 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
　　進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共3053項(xiàng)，與2018年相比增加43.7%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1559項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1494項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)358項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的11.7%；延續(xù)注冊(cè)1847項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的60.5%；許可事項(xiàng)變更848項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的27.8%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖3。

 

圖3 進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

　　3.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
　　進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2540項(xiàng)，與2018年相比增加20.9%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2164項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)376項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)280項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的11.0%；延續(xù)注冊(cè)1457項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的57.4%；許可事項(xiàng)變更803項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的31.6%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖4。

圖4 進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖

　　三、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
　　2019年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)8471項(xiàng)，與2018年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)53.2%。其中，首次注冊(cè)1726項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)4504項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更2241項(xiàng)。
　　2019年，企業(yè)自行撤回注冊(cè)申請(qǐng)210項(xiàng)，自行注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)66項(xiàng)。
　　近6年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖5。

圖5 2014至2019年度注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

　?。ㄒ唬┱w情況
　　2019年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)3179項(xiàng)，與2018年相比增加86.0%，進(jìn)口醫(yī)療器械5292項(xiàng)，與2018年相比增加38.6%。
　　按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械5226項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的61.7%；體外診斷試劑3245項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38.3%。
　　按照注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)1726項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20.4%；延續(xù)注冊(cè)4504項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的53.2%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)2241項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的26.4%。注冊(cè)形式比例情況見(jiàn)圖6。

圖6 2019年注冊(cè)形式比例圖

　　（二）分項(xiàng)情況
　　1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)3179項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械2014項(xiàng)，體外診斷試劑1165項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)1067項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的33.6%，延續(xù)注冊(cè)1465項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的46.1%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)647項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20.4%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖7。

圖7 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
　　進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)2754項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1521項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1233項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)375項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的13.6%；延續(xù)注冊(cè)1622項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的58.9%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)757項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的27.5%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖8。

圖8 進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　　3.進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
　　進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)2538項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2206項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)332項(xiàng)。
　　從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)284項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的11.2%；延續(xù)注冊(cè)1417項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的55.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)837項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的33.0%。注冊(cè)形式分布情況見(jiàn)圖9。

圖9 進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖

　?。ㄈ┦状巫?cè)項(xiàng)目月度審批情況
　　2019年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1726項(xiàng)，月度審批情況見(jiàn)圖10。

圖10 首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批圖

　?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類(lèi)分析
　　注冊(cè)的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中19個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
　　注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械是：無(wú)源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械和有源手術(shù)器械。

圖11 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

　　注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中23個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
　　注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械、口腔科器械、無(wú)源植入器械、臨床檢驗(yàn)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。

圖12 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖

　　（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況
　　2019年，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、瑞士醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2019年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的75.4%，與2018年相比基本持平。

圖13 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)國(guó)別排位圖

　　（六）境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械省份分析
　　從2019年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2019年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的69.1%，與2018年相比略有增加。

圖14 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖

　　四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)審批情況
　　2019年，國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)179項(xiàng)，36項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請(qǐng)31項(xiàng)，12項(xiàng)獲準(zhǔn)予以?xún)?yōu)先審批，共批準(zhǔn)19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是一些具有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：
　?。ㄒ唬┱娮影l(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng):該產(chǎn)品組合了PET（正電子發(fā)射斷層掃描）和CT（X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描）兩部分，可提供功能信息和解剖學(xué)信息及其融合圖像。通過(guò)可擴(kuò)展的多單元機(jī)架設(shè)計(jì)和探測(cè)器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，將PET軸向視野擴(kuò)展到194cm，實(shí)現(xiàn)了單床掃描覆蓋人體全身器官，有利于實(shí)現(xiàn)觀(guān)測(cè)示蹤劑的全身代謝過(guò)程。通過(guò)跨單元交叉符合技術(shù)，實(shí)現(xiàn)大立體角內(nèi)符合事件的探測(cè)和實(shí)時(shí)在線(xiàn)符合處理，提升實(shí)時(shí)處理能力，提高了系統(tǒng)的PET靈敏度，具有高分辨率和低輻射劑量等優(yōu)點(diǎn)。在小病灶檢測(cè)、癌癥微轉(zhuǎn)移、全身多器官疾病的診斷中，相比傳統(tǒng)PET/CT及其他成像方式具有顯著優(yōu)勢(shì)。
　?。ǘ┖怂釘U(kuò)增檢測(cè)分析儀產(chǎn)品：該產(chǎn)品基于三段式磁導(dǎo)提取技術(shù)、熒光聚合酶鏈反應(yīng)原理，與配套的檢測(cè)試劑盒共同使用，用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸進(jìn)行定性檢測(cè)。該產(chǎn)品集核酸樣本的裂解、核酸提取、純化、擴(kuò)增和檢測(cè)多個(gè)步驟于一體完成自動(dòng)化操作。在設(shè)定溫度條件下，儀器通過(guò)控制磁鋼運(yùn)動(dòng)一次性完成樣本核酸提純、擴(kuò)增及熒光信號(hào)檢測(cè)分析過(guò)程。
　?。ㄈ┟摷?xì)胞角膜植片產(chǎn)品：該產(chǎn)品由豬眼角膜經(jīng)脫細(xì)胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質(zhì)層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經(jīng)系統(tǒng)用藥治療兩周以上無(wú)效或臨床醫(yī)生認(rèn)為有手術(shù)指征的患者。與已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品所采用的脫細(xì)胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質(zhì)的板層結(jié)構(gòu)保留相對(duì)完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產(chǎn)品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。
　?。ㄋ模┳笮亩舛缕飨到y(tǒng)：該產(chǎn)品由非預(yù)裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成。蓋片和填塞柱采用分體式設(shè)計(jì)，中間用不銹鋼套連接，保證封堵器不脫落的同時(shí)降低蓋片張力，使蓋片更柔軟地貼合在左心耳口部，降低殘余分流發(fā)生率。介入輸送裝置由裝載器、擴(kuò)張器、傳送鞘管、推送桿及沖洗接頭組成。該產(chǎn)品為CHADS2評(píng)分≥1且不適合長(zhǎng)期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，預(yù)期預(yù)防非瓣膜病心房顫患者卒中發(fā)生。
　?。ㄎ澹└怪鲃?dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)：該產(chǎn)品由自由擴(kuò)展的覆膜支架與相應(yīng)的輸送系統(tǒng)組成，覆膜支架預(yù)裝載在輸送系統(tǒng)中。該產(chǎn)品分為主體覆膜支架系統(tǒng)和分支覆膜支架系統(tǒng)兩個(gè)模塊。主體覆膜支架和分支覆膜支架通過(guò)各自的輸送系統(tǒng)從雙側(cè)股動(dòng)脈先后送入病變部位并釋放，在體內(nèi)連接為一個(gè)整體。根據(jù)需要，可在主體覆膜支架的近端放置CUFF覆膜支架，或在分支覆膜支架的遠(yuǎn)端再放置分支覆膜支架作為延長(zhǎng)段。該產(chǎn)品輸送系統(tǒng)擁有超細(xì)導(dǎo)入外徑，支架系統(tǒng)可經(jīng)過(guò)嚴(yán)重彎曲血管到達(dá)病變位置。該產(chǎn)品的上市將豐富腹主動(dòng)脈瘤患者的臨床治療選擇。
　?。┥锟晌展跔顒?dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層可在體內(nèi)逐步生物降解和吸收，無(wú)永久性支架留存患者體內(nèi)。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架，將豐富冠心病患者的臨床治療選擇。
　?。ㄆ撸┒嗫足g骨填充材料：該產(chǎn)品采用海綿浸漬-高溫高真空燒結(jié)的方法，通過(guò)調(diào)節(jié)燒結(jié)過(guò)程中的升溫和降溫工藝，提高材料的力學(xué)性能。所制備材料微觀(guān)結(jié)構(gòu)的階梯式孔隙使得材料具有較低的彈性模量，且與骨組織類(lèi)似，有助于體液在產(chǎn)品的微循環(huán)。該產(chǎn)品為首個(gè)可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料。
　　（八）病人監(jiān)護(hù)儀：該產(chǎn)品對(duì)患者進(jìn)行心電(ECG)（含ST、QT/QTc、心律失常、12導(dǎo)聯(lián)心電靜息分析）、呼吸(RESP)、體溫(TEMP)、脈搏血氧飽和度(SpO2)、脈率(PR)、無(wú)創(chuàng)血壓(NIBP)、有創(chuàng)血壓(IBP)、有創(chuàng)心排量(C.O.)（僅適用于成人患者）、二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)、麻醉氣體(AG)、電阻抗心動(dòng)描記(ICG)（僅適用于成人患者）、雙頻指數(shù)(BIS)（僅適用于成人和小兒患者）、呼吸力學(xué)(RM)、有創(chuàng)連續(xù)心排量(CCO)（僅適用于成人和小兒患者）、中心靜脈氧飽和度(ScvO2)（僅適用于成人）進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并基于脈搏血氧飽和度測(cè)量技術(shù)無(wú)創(chuàng)地對(duì)心肺復(fù)蘇質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
　　（九）左心耳閉合系統(tǒng)：該產(chǎn)品包括心耳夾和輸送系統(tǒng)兩部分，其中心耳夾由心耳夾彈簧、不銹鋼夾臂管、PU套管及外套管組成；輸送系統(tǒng)由夾子支撐座、夾子拉線(xiàn)、連接桿、手柄和手柄推桿組成。該產(chǎn)品適用于房顫需要進(jìn)行左心耳閉合的患者，通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)，以及不適合傳統(tǒng)左心耳切除/結(jié)扎的開(kāi)胸手術(shù)治療。該產(chǎn)品通過(guò)輸送系統(tǒng)將心耳夾放置于左心耳根部，輸送系統(tǒng)撤離體內(nèi)，心耳夾從心臟外夾閉左心耳，阻止血液的進(jìn)入，消除血栓源，減少因房顫引起的腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。
　　（十）調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件：臨床模塊包括：影像管理、影像融合、影像勾畫(huà)、適形計(jì)劃設(shè)計(jì)、調(diào)強(qiáng)計(jì)劃設(shè)計(jì)（含QA計(jì)劃）、三維顯示、計(jì)劃比較、數(shù)據(jù)管理、報(bào)告輸出。用于醫(yī)用直線(xiàn)加速器X射線(xiàn)調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃的制定，對(duì)腫瘤進(jìn)行精準(zhǔn)定位。
　　（十一）數(shù)字乳腺X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)：該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管組件、動(dòng)?xùn)艡C(jī)構(gòu)、濾線(xiàn)柵、單晶硅探測(cè)器、限束器、機(jī)架、壓迫器組件、圖像采集工作站、控制盒、電源分配單元組成。臨床用于數(shù)字乳腺X射線(xiàn)檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨(dú)用于臨床診斷。該產(chǎn)品經(jīng)不同角度對(duì)乳腺進(jìn)行X射線(xiàn)投照和數(shù)據(jù)采集，可重建出平行于探測(cè)器平面的乳腺體層圖像，具有二維合成圖像功能。
　?。ㄊ┙?jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏系統(tǒng)：本產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成?？稍谟倚氖覂?nèi)感知患者心臟的電活動(dòng)，監(jiān)測(cè)心動(dòng)過(guò)緩心律并針對(duì)心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。該產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的經(jīng)導(dǎo)管植入式單腔起搏系統(tǒng)，在制造商規(guī)定的特定條件下，并保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像全身檢查，不適用于局部發(fā)射線(xiàn)圈成像。該產(chǎn)品的上市為我國(guó)心動(dòng)過(guò)緩患者帶來(lái)微創(chuàng)、高效的治療新選擇。
　?。ㄊ┙?jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘套件組成。是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜，為不能耐受外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的高危重癥主動(dòng)脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。
　?。ㄊ模┮淮涡允褂醚軆?nèi)成像導(dǎo)管：該產(chǎn)品由核心探頭和導(dǎo)管腔體兩部分組成。預(yù)期用于冠狀動(dòng)脈的成像，可用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的患者。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管設(shè)計(jì)用于直徑在2.0到3.5毫米之間的血管，未設(shè)計(jì)用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)搭橋手術(shù)的目標(biāo)血管，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。該產(chǎn)品可為心血管患者提供更為精準(zhǔn)的臨床診斷。
　　（十五）無(wú)創(chuàng)血糖儀：該產(chǎn)品由主機(jī)、無(wú)創(chuàng)血糖儀探頭、電源適配器組成。該產(chǎn)品可無(wú)創(chuàng)地估算成人體內(nèi)葡萄糖濃度，供健康人群和非胰島素治療的2型糖尿病患者在家庭中使用，適用于日常的自我血糖管理。該產(chǎn)品不在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，不用于18歲以下人群，不用于糖尿病的篩查和診斷，估算結(jié)果不作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
　?。ㄊ┲踩胧阶笮氖逸o助系統(tǒng)：該產(chǎn)品由體內(nèi)部件、體外部件和手術(shù)工具組成，其中體內(nèi)部件包括血液泵組件（含泵纜）、入血管、出血管，體外部件包括控制器、控制器連接元件、純水密封構(gòu)成組件、純水密封流路清洗組件、AC/DC適配器、電池、充電器、緊急備用電池、備用控制器、外部監(jiān)控器、外部監(jiān)控器底座、外部監(jiān)控器連接線(xiàn)纜、操作鑰匙，手術(shù)工具包括隧道刀、穿孔器、手術(shù)扳手、解剖器。用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，即心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療以及長(zhǎng)期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。該產(chǎn)品填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白。
　?。ㄊ撸┕跔顒?dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)、一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器：二者配合使用。一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器在冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(caFFR)的分析計(jì)算過(guò)程中，測(cè)量冠狀動(dòng)脈口處的主動(dòng)脈平均壓。冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像計(jì)算冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(caFFR)，預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)。
　?。ㄊ耍┱娮影l(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)：該產(chǎn)品由電源柜、掃描系統(tǒng)（包含PET子系統(tǒng)、CT子系統(tǒng)）、檢查床、控制臺(tái)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。該產(chǎn)品組合了正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)(PET)和X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，臨床常用于腫瘤的診斷及療效評(píng)價(jià)等。該系統(tǒng)還保持了PET和CT設(shè)備的獨(dú)立功能，允許單模的PET或CT成像。
　　2019年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊(cè)，該產(chǎn)品是我國(guó)首臺(tái)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)碳離子治療系統(tǒng)，也是國(guó)家藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供碳離子束用于惡性實(shí)體腫瘤的治療。該產(chǎn)品因其深度劑量分布獨(dú)特和相對(duì)生物學(xué)效應(yīng)高，具有對(duì)正常組織損傷小、副作用低等優(yōu)勢(shì)，成為腫瘤治療的有效方式之一。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
　　五、其他注冊(cè)管理情況
　　（一）境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
　　2019年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)17017項(xiàng)，與2018年相比增加53.4%。其中首次注冊(cè)6211項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的36.5%；延續(xù)注冊(cè)7153項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的42.0%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)3653項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的21.5%。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊(cè)情況見(jiàn)圖15。

圖15 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)形式比例圖

　　從注冊(cè)情況看，江蘇、北京、廣東、浙江、河南、山東、上海、湖南、河北、重慶10省（直轄市）注冊(cè)的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表1及圖16。

省份	首次注冊(cè)	延續(xù)注冊(cè)	許可事項(xiàng)變更注冊(cè)	總計(jì)
北京	332	1249	803	2384
天津	103	174	118	395
河北	217	246	141	604
山西	64	32	12	108
內(nèi)蒙古	1	3	4	8
遼寧	116	80	51	247
吉林	180	62	96	338
黑龍江	21	49	6	76
上海	167	593	159	919
江蘇	1202	913	373	2488
浙江	401	727	314	1442
安徽	123	85	48	256
福建	60	85	32	177
江西	216	147	31	394
山東	248	615	134	997
河南	401	413	437	1251
湖北	124	149	62	335
湖南	488	179	82	749
廣東	875	875	501	2251
廣西	103	71	47	221
海南	9	11	12	32
重慶	290	114	47	451
四川	184	97	92	373
貴州	90	39	7	136
云南	65	11	4	80
西藏	4	2	0	6
陜西	59	76	22	157
甘肅	41	17	13	71
青海	19	1	2	22
寧夏	3	7	2	12
新疆	5	31	1	37

表1 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)表

 

圖16 各省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖

　　（二）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況
　　2019年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)量1383項(xiàng)，與2018年相比減少20.7%。全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)量16754項(xiàng)，與2018年相比減少2.4%。
　?。ㄈ┑怯浭马?xiàng)變更情況
　　2019年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類(lèi)和境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更4382項(xiàng)。與2018年相比減少42.8%。
　　其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更1701項(xiàng)，進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更2681項(xiàng)。
　　各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更7040項(xiàng)，與2018年相比增加10.8%。
　　注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2019年1月1日至2019年12月31日。