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國家藥監(jiān)局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號)

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院深化放管服改革要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄?，F(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

一、什么是醫(yī)療器械唯一標識？醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的關鍵字，是唯一標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首

國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器

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關注有粉醫(yī)用手套風險

醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫(yī)療操作中保護患者及醫(yī)護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫(yī)用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產(chǎn)過程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。由于粉末的加入，有粉醫(yī)用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風險。國家藥品監(jiān)督管理局對我國的有粉醫(yī)用手套的使用和風險情況開展了評估。經(jīng)評估，醫(yī)用手套加入粉末的受益為防