08-12
2019
為滿(mǎn)足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行?！兑?guī)定》共分為總則、備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計(jì)、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。定制式醫(yī)療
06-05
2019
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照五位一體總體布局和四個(gè)全面戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)四個(gè)最嚴(yán)要求，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)
08-12
2019
7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會(huì)在京召開(kāi)。
09-03
2018
新華社北京8月31日電 近日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，自2018年10月1日起施行。
07-13
2018
根據(jù)中央關(guān)于巡視工作的統(tǒng)一部署，2018年2月24日上午，中央第十一巡視組巡視國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組工作動(dòng)員會(huì)召開(kāi)。
07-13
2018
2017年，食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督和管理，加大注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。
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